01 eMAH方案整体概述辛格迪药企委托生产质量管理协同解决方案(eMAH)按照中国药品上市许可持有人制度的法规要求、以文件、培训、电子合约、药物警戒、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理、风险管理等流程合规、高效处理为核心为MAH持有人企业提供了完整的委托生产质量管理协同解决方案保证质量文件、相关记录及报告等在持有人与各受托方之间高度共享、及时传递、有效保存简化并加速了持有人与受托生产企业的审批和放行工作。确保持有人与受托企业的质量管理体系有效并紧密衔接从而履行药品委托生产质量管理的相应责任确保受托生产的药品安全、有效和质量可控。02 MAH制度的核心要求MAH制度规定上市许可持有人是药品委托生产的责任主体。法规对持有人及受托方应该履行的职责以及在各种活动中需要达到的标准进行了详细规定具体如下沟通机制持有人应当建立与受托方的全面沟通机制明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。文件体系和文件管理持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动包括药品储存、运输的相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接并按照规定形成相关记录或报告。委托生产管理要求持有人应当与受托生产企业签订《委托生产合同》和《委托生产质量协议》落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。上市放行管理要求持有人应建立药品上市放行规程审核受托生产企业的出厂放行规程明确上市放行标准对受托企业的药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核经质量受权人签字后方可放行上市。供应商管理要求持有人应当建立物料供应商管理制度和管理档案将合格供应商目录提供给受托生产企业经受托生产企业审核后纳入受托生产企业合格供应商目录。偏差与纠正预防管理持有人应当建立偏差管理制度、纠正预防措施管理制度全面评估偏差的影响实行分类分级管理。持有人应当对委托生产药品的生产、检验过程中出现的偏差进行评估、调查处理并审核受托生产企业采取的措施最终批准偏差的关闭。变更管理要求委托生产药品涉及的供应商、关键设施设备、工艺参数或生产工艺等发生变更的持有人应当按照已上市药品变更研究技术指导原则联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。并根据变更的类别和要求进行审批、备案和报告。审计管理要求持有人应当每年进行自检评估对委托生产药品质量保证措施的有效性提出必要的纠正和预防措施。持有人应当对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行定期审核确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合委托生产药品的质量要求和相关法规要求。培训管理要求组织机构中的各岗位部门和人员应当准确理解岗位职责接受必要的培训建立《培训管理规程》。对于不同岗位的人员建立相应的培训模块并按照培训模块制定年度培训计划按照计划开展相应培训培训应有相应的考核和记录。药物警戒要求持有人应当建立并完善药物警戒体系规范开展药物警戒活动。持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的应当对受托方的药物警戒能力进行审核确保落实药物警戒质量管理规范及相关法规要求。03 eMAH方案的核心组成辛格迪eMAH基于翱泰平台有多个子模块系统整合而成具体包括文档管理、培训管理、质量管理、药物警戒、电子合约等系统。翱泰平台内置配置工具无需再客户化或编程即可实现MAH的特殊流程能够快速定制表单决策树和仪表盘以满足MAH委托方与受托方的质量管理协同。可简化加速审批放行工作有效确保质量文件记录报告等在委托方和受托方之间高度共享、及时传递、实时签署、长期保存有效降低管理成本提高风险管控能力。核心应用如下应用1文件管理系统(DMS)文件管理系统(DMS)可以确保持有人建立有效的文件管理程序包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性文件的定期审核保证其适用性所有涉及委托生产、销售行为的关键文件变更均能够与相关受托企业及时相互通报。应用2培训管理系统(TMS)培训管理系统(TMS)可以确保持有人企业人员和岗位职责的有效落实确保人员接受必要的培训例如岗前培训和继续培训。可以对于不同岗位的人员建立相应的培训矩阵并按照培训矩阵制定各种类型的培训计划如新员工培训、再培训、年度培训等再按照计划开展相应培训培训课程全部具备相应的考核和记录可以帮助持有人企业进行培训效果的评价和审核。应用3质量管理系统(QMS)质量管理系统(QMS)集成了偏差、CAPA、变更、放行、审计、验证、投诉、退货召回及风险管理等功能。可以帮助持有人全面落实委托生产全过程的质量管理工作保障整个质量管理体系的有效和可靠从而满足法规和监管的要求。放行管理模块可以确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求。应用4药物警戒系统(PVS)药物警戒系统(PVS)集成了药物警戒体系文件、法规库、培训课程、质量管理流程、电子签名及SAE助手等模块支持合规、高效的个例收集、处理、上报、分析的业务全流程。系统涵盖了产品的上市前及上市后不同阶段的个例安全管理。辛格迪的药物警戒系统(PVS)可以帮助持有人快速搭建符合法规及监管要求的药物警戒业务运营体系。应用5电子合约系统(eSign)电子合约系统(eSign)内置了委托生产全过程的协议模版如《委托生产合同模板》和《委托生产质量协议模板》等从而帮助持有人与受托生产企业签订满足规定要求的委托合同和质量协议。系统支持多方文件签署签署提醒、添加附件等功能采用有效技术以确保签约主体的真实身份、防止文件篡改、能够精确记录签约时间。并通过加密手段确保对企业数据交易文档和文件的保护从而保证了持有人资料的机密性、完整性。电子合约系统广泛支持委托生产的多种业务场景。04 eMAH方案实施路线图辛格迪的药企“委托生产质量管理协同解决方案(eMAH)”的功能包括机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、药物警戒、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了供应商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、变更管理、审计自检管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。以下路线图明确了解决方案分阶段的实施路径。05 eMAH方案的核心价值辛格迪的药企“委托生产质量管理协同解决方案(eMAH)” 立足于制药行业由委托生产管理专家及质量管理专家共同设计并提供合规保证。平台具有灵活的模块组件企业可以轻松地在整个数字化转型中按需部署平台设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范符合MAH法规要求可以确保持有人质量体系与受托企业的质量体系有效衔接最终帮助持有人有效降低管理成本提高风险管控能力。核心价值1满足沟通机制要求帮助持有人建立与受托方的全面沟通机制明确相互沟通的信息种类、沟通方式和时限确保委托生产期间所有涉及委托生产药品质量的各类信息得到及时、充分地共享和研判有效防控因未有效沟通而产生的质量风险与合规风险。核心价值2满足委托生产管理要求持有人与受托生产企业通过平台签订《委托生产合同》和《委托生产质量协议》确保落实《药品管理法》规定的法律义务和药品生产质量管理规范等规定的各项质量管理要求。核心价值3满足上市放行管理要求帮助持有人建立药品上市放行规程审核受托生产企业的出厂放行规程明确上市放行标准对受托企业的药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核经质量受权人签字后方可放行上市。06 辛格迪 翱泰数字化平台和质量套件翱泰®是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位助力企业提升质量合规水平满足行业监管提升企业管理能力让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。“药企委托生产质量管理协同(eMAH)”是基于辛格迪翱泰平台的核心解决方案之一。翱泰 质量合规数字化平台07 辛格迪的客户辛格迪秉承“利用技术创造社会健康价值”的初心以客户为中心立足于生命健康行业制药、医疗器械、食品、化妆品等为客户提供前沿技术的数字化解决方案提升企业质量与合规水平降低运营风险提升业务运行效率降低成本帮助客户实现智能化管理助力行业数字化转型为行业价值链赋能。迄今辛格迪已经为如下机构及企业提供过服务和产品。•中国药监管理机构中的3家•全球五百强企业中的12家•中国医药工业百强企业中的20家•中国创新生物医药企业中的48家•全球上市医药企业中的80多家•原料药\化药\中药\生物药\医疗器械客户超过300多家08 结语辛格迪药企委托生产质量管理协同解决方案eMAH依托翱泰®数字化平台平台及质量套件为 MAH 上市许可持有人打造全流程合规协同体系直击委托生产中多方协同难、文件传递慢、质量管控分散、合规风险高等核心痛点覆盖文件管理、培训管理、质量管理、药物警戒、电子合约、流程协同等全场景。方案严格遵循中国 MAH 制度、GMP、ICH、EU-GMP、ISPE GAMP5 等国内外法规与监管要求深度整合 DMS、TMS、QMS、PVS、eSign 等核心模块实现持有人与受托生产企业质量体系无缝衔接、信息高效共享、流程规范闭环、放行审批提速增效助力 MAH 企业切实履行主体责任降低质量管理与合规成本提升全生命周期风险管控能力保障药品安全有效、质量可控稳步提升企业运营效率与市场竞争力加速合规药品上市进程。